進口口罩分類與通關指南

口罩是一種卫生用品，用於戴在口鼻部位用於過滤進入口鼻的空氣，以達到阻挡有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用品。口罩通常使用纱佈或纸等製成，併根據不同的用途分為多個等級。口罩對進入肺部的空氣有一定的過滤作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉尘等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的防护作用。

受”武漢新型冠狀病毒“感染的肺炎疫情影響，口罩成瞭當前最紧俏的商品之一，全國及全球都出現瞭難於購買到口罩的情况。為瞭支援武漢全球各個地方的華人與華僑纷纷在當地採購口罩，併從國外發往國内，給醫院、親戚、朋友。針對口罩在中國進口清關的事項，為瞭能够快遞完成海關申報，我們詳細地介紹有關口罩的通關知識給大家，希望對大家以及支援武漢有所幫助。

口罩的分類及相關標準

口罩分類，根據口罩的實際使用標準來劃分：醫用口罩、自吸過滤式防顆粒物呼吸器、普通口罩這三種。

一，醫用口罩

醫用口罩分為醫用防护口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩（一次性使用醫用口罩）。

（1）醫用防护口罩。符合國家強製性標準GB19083-2010《醫用防护口罩技術要求》相關要求。適用於醫療環境工作下，過滤空氣中的顆粒物，阻挡飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過滤式醫用防护口罩。醫用防护口罩按照GB19083採用“1級”“2級”和“3級”的說法來錶示過滤效率等級。GB19083還提出瞭“合成血液穿透”的要求及“錶麵抗湿性”的參數要求，明確瞭醫用防护口罩對血液體液等液體的防护效果。一般1級就可以達到N95/KN95的過滤效率。

醫用防护口罩技術要求
等級	過滤效率%
1級	#8805;95
2級	#8805;99
3級	#8805;99.97

特彆關注：N95口罩符合美國國家職業安全研究所（NIOSH）的NIOSH42 CFR84-1995標準要求，包括N95、N99、N100以及R系列、P系列等。達到醫用標準的N95口罩可以用於醫療機構防护用。3M公司生產的符合N95 標準的口罩有10餘種，但其中只有1860（兒童版為1860S）和9132兩種型號是醫用防护口罩，另外2042F及2042FP型號可作為醫用外科口罩。

（2）醫用外科口罩。符合醫藥行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》相關要求，適用於臨床醫務人員在有創操作等過程中所佩戴的一次性口罩。用於覆蓋住使用者的口、鼻及下颚，為防止病原體微生物，體液、顆粒物等直接透過提供物理保障。該類口罩一般對非油性顆粒的過滤效率應達到30%以上，對細菌的過滤效率要達到95%以上，此外，對合成血液穿透性的要求，一般會將口罩分為三層：内部吸水層，中間過滤層，外麵防水層，每一層都有特彆的作用。
（3）普通醫用口罩。符合相關注册產品標準（YZB）或醫藥行業推薦性標準YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》相關要求，適用於覆蓋使用者的口、鼻及下颚，用於普通醫療環境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩，一般無法保證對病原微生物、粉尘的過滤性，在醫院中一般用於常規护理，用於阻隔醫护人員與患者之間的日常交叉感染。

二，自吸過滤式防顆粒物呼吸器

（1）KN口罩、KP口罩。符合國家強製性標準GB2626-2006《呼吸防护用品自吸過滤式防顆粒物呼吸器》相關要求，適用於防护各類顆粒物的自吸過滤式防护用品，不適用於防护有害氣體和蒸汽，不適用於缺氧環境、水下作業、逃生和消防用呼吸防护用品。其中KP口罩主要用於化工行業，不適用於民用。KN口罩根據其對非油性顆粒物的過滤性能，分為KN90、KN95、KN100。其中KN95口罩對非油性顆粒物的過滤性能達到95%以上，但是KN口罩、KP口罩由於没有防渗透的要求，不能用於醫療機構防护用。
（2）韓國KF94口罩。該類口罩是韓國生產製定的標準，該標準下的口罩對於直徑0.4μm的顆粒物過滤率大於94%，因此KF94口罩同KN95類似，KF94口罩併不是針對醫用標準，不能用於醫療機構防护用。

三普通口罩

普通口罩包括棉佈口罩、合成纤維口罩等，這類口罩没有強製性標準要求，主要在於防寒保暖，避免冷空氣直接刺激呼吸道，但幾乎没有任何防尘防菌效果，在流行病高發期和雾霾天氣，這類口罩幾乎没有作用。

口罩進口相關法律法規規定

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的仪器、設備、器具、體外诊斷試剂及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機软件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代谢的方式獲得，或者虽然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的诊斷、預防、監护、治療或者缓解；
（二）損伤的诊斷、監护、治療、缓解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控製；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫療或者诊斷目的提供訊息。 ——《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）

根據2017年8月31日發佈的我國《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），用於臨床的醫用外科口罩和醫用防护口罩、醫用护理口罩均屬於第二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》第八條規定“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注册管理”。第四十二條規定“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注册或者已備案的醫療器械……”。因此境外生產的醫用口罩必須取得醫療器械注册證明，才能够進口。

口罩進口快速通關指南

進口口罩申報HS编碼為：6307900000，口罩進口報關時，應提前瞭解口罩的分類類彆和使用用途及貿易方式，以便快速通關：

1 人民群眾防护所用口罩 不按照醫療器械進行管理，可直接進口。

2 臨床使用醫用口罩 屬二類醫療器械，應獲得《中華人民共和國進口醫療器械注册證書》，未獲得醫療器械注册證書的，海關凭地方藥品監督管理部門的證明文件放行。

海關根據不同貿易方式，實施相應便利化措施：

捐赠進口口罩

按照《慈善捐赠物資免徵進口稅收暂行辦法》（財政部海關總署國家稅務總局2015年第102號公告）及《關於防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口物資免稅政策公告》（財政部海關總署國家稅務總局 2020年第6號公告）相關規定，境外捐赠進口的疫情防控口罩可以免徵關稅和進口環節增值稅，海關可先登記放行，再按規定補辦减免稅相關手續；捐赠的臨床醫用口罩，暂停捐赠備案登記。

一般貿易進口口罩

根據《海關總署關於全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》（署綜發【2020】19號）規定，可先登記放行，再按規定補辦相關手續，實現即到即提，通關零延時。